📘 FDA гарын авлага • Үнэгүй онлайн PDF файлууд
FDA лого

FDA гарын авлага ба хэрэглэгчийн гарын авлага

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is the federal agency responsible for protecting public health by regulating food, drugs, medical devices, cosmetics, and more.

Зөвлөгөө: Хамгийн сайн тохирохын тулд FDA шошгон дээрээ хэвлэсэн бүтэн загварын дугаарыг оруулна уу.

FDA-ийн гарын авлага

Хамгийн сүүлийн үеийн гарын авлагууд manuals+ энэ брэндэд зориулан бэлтгэсэн.

Бактериологийн шинжилгээний гарын авлага 23-р бүлэг: Гоо сайхны бүтээгдэхүүний аргууд - FDA

Бактериологийн шинжилгээний гарын авлага 23-р бүлэг: Гоо сайхны бүтээгдэхүүний аргууд - FDA

Гарын авлага
Гоо сайхны бүтээгдэхүүний микробиологийн шинжилгээний аргуудыг нарийвчлан харуулсан дэлгэрэнгүй гарын авлага, үүнд sampАНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA)-аас нийтэлсэн le бэлтгэх, тоолох, микробыг тодорхойлох, хадгалах бодисын үр дүнтэй байдлын туршилт.
Үйлдвэрийн хэрэглэгчдэд зориулсан FDA ESG NextGen AS2 гарын авлага - Хувилбар 2.0

Үйлдвэрийн хэрэглэгчдэд зориулсан FDA ESG NextGen AS2 гарын авлага - Хувилбар 2.0

Хөтөч
Салбарын хэрэглэгчдэд зориулсан AS2-ээр дамжуулан FDA-ийн Цахим Илгээх Гарц (ESG) NextGen системд өгөгдөл оруулах албан ёсны гарын авлага. Тохиргоо, илгээх үйл явц, алдааг олж засварлах асуудлыг хамарна.
ANDA илгээсэн материал: Аж үйлдвэрийн агуулга, форматын удирдамж

ANDA илгээсэн материал: Аж үйлдвэрийн агуулга, форматын удирдамж

Удирдамж
АНУ-ын FDA-аас эмийн бүтээгдэхүүний танилцуулгад зориулсан Техникийн нийтлэг баримт бичгийн (CTD) бүтцийг ашиглан агуулга, форматын шаардлагуудыг нарийвчлан харуулсан товчилсон шинэ эмийн хэрэглээний (ANDAs) талаар салбарын зааварчилгаа.
FDA-ийн нийцлийн хөтөлбөр 7356.002: Эмийн үйлдвэрлэлийн хяналт

FDA-ийн нийцлийн хөтөлбөр 7356.002: Эмийн үйлдвэрлэлийн хяналт

Compliance Program
Энэхүү баримт бичиг нь АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргааны Зохицуулах Хөтөлбөрийн 7356.002-ын талаар дэлгэрэнгүй тайлбарлаж, эмийн үйлдвэрлэлийн хяналт шалгалт, чанарын баталгаа, CGMP-ийн шаардлага, эмийн бүтээгдэхүүний зохицуулалтын хяналтын талаар зааварчилгаа өгдөг.
FDA Тамхины бүтээгдэхүүний төв Төвийн захирлын алба: Байгууллага, чиг үүрэг

FDA Тамхины бүтээгдэхүүний төв Төвийн захирлын алба: Байгууллага, чиг үүрэг

Ажилтнуудын гарын авлага
АНУ-ын Хүнс, Эмийн Удирдлагын Тамхины Бүтээгдэхүүний Төв дэх Төвийн Захирлын Ажлын алба (DCFA)-ын зохион байгуулалтын бүтэц, үндсэн чиг үүргийг нарийвчлан тодорхойлсон ажилтнуудын албан ёсны гарын авлага.